CONSULENZA PER LA PRODUZIONE MASCHERINE IN DEROGA - EMERGENZA COVID-19

Il nostro servizio di consulenza è rivolto a tutte le aziende che hanno convertito le proprie linee produttive, o che intendono farlo, per produrre mascherine chirurgiche (come da deroga concessa da artt. 15 e 16 del DM nr. 18 del 17.03.2020).

La deroga prevede che le mascherine possano non essere marcate CE purché siano autorizzate dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

L’Istituto Superiore di Sanità per fornire l’autorizzazione richiede che:

  • Le mascherine siano prodotte da aziende in possesso di un sistema qualità (anche non certificato ISO 9001): noi possiamo aiutarti a predisporre ed implementare questo sistema o ad integrare questo specifico processo nel tuo sistema qualità già certificato.
  • Le mascherine abbiano superato il test del Bioburden: noi possiamo realizzare questo test nel nostro Laboratorioe consigliarti le buone prassi perché il test dia esito favorevole.
  • Le mascherine abbiano superato i testi di Filtrazione (BFE), Respirabilità e Biocompatibilità: noi possiamo realizzare questi test anche tramite Laboratori partner qualificati.

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